作者：万涛 北京市朝阳区六里屯社区卫生服务中心(北京城建老年病医院)

一项单中心、前瞻性的单臂临床研究

  关键词：牙槽嵴增强术、临床研究、胶原性异种骨块（CXBB）、组织学分析

  目的：评价胶原异种骨块（CXBB）治疗侧牙槽嵴增强和两期植入物的临床安全性和性能。材料和方法：在10例出现单牙间隙的患者中，手术过程包括制作粘骨膜瓣，使用接骨螺钉刚性固定CXBB（CXBB生物移植），以及轮廓增强。在水下愈合24周后，主要终点被定义为最终的山脊宽度，足以在各自的位置放置一个适当尺寸的钛种植体。次要结果包括，例如，山脊宽度（mm）的增加。临床参数（例如，探针出血、探针深度PD、粘膜衰退）在冠骨水泥后和最后一次就诊时立即进行评估。

  结果：在24周时，10例患者中有8例的骨脊宽度（平均SD）平均增加为3.881.75 mm。组织学分析表明，CXBB的骨组织结构均匀。在最后一次就诊时，平均BOP、PD和Mr值的变化分别为16.6232.02%，0.040.21 mm和0.040.12 mm。结论： CXBB可成功用于支持外侧牙槽嵴增强和两期种植体。

  自体骨块仍被认为是修复非自给体侧牙槽嵴缺损的金标准移植材料。它们的应用通常与显著的水平骨增益相关，从而支持种植体的存活水平与原始骨部位的存活水平相当。然而，潜在的缺点与口腔内供体部位的可用性有限、术后神经感觉障碍、术后并发症（如软组织开裂、移植物暴露）有关，和移植物吸收，因此需要在植入物放置时进行额外的增强手术。此外，据报道，皮质骨块与不完全替代吸收相关，并由移植部位的非重要坏死和新形成的重要骨组成。

  为了克服这些限制，以前的发展集中在使用各种类型的异种来源的骨块。然而，这些材料难以处理（即脆性），主要与松质基质骨组织有关或垂直脊增强有关。此外，一项使用另一种异种骨块替代材料的研究显示，导致骨块失败和并发症发生率高达50%。

  最近，一种可螺丝的，含胶原蛋白的，马来源的松质骨块（胶原性异种骨块，CXBB）被发现作为一种替代支架来支持非独立的侧牙槽嵴缺损的骨再生。虽然采用前体原型的临床前动物研究也报道了这种特定基质有限的骨传导特性，进一步开发的CXBB增强了犬模型的骨生长量和程度。这项前瞻性单臂临床研究的目的是评估CXBB在人类侧牙槽嵴增强和分期植入物植入中的安全性和性能。

  材料和方法研究设计和参与者本单中心，单耳临床研究的人群包括10例患者（6名女性，4名男性；平均年龄： 47.4岁；范围在34-70岁之间；平均体重： 69公斤；范围在56-90公斤之间），每个人都表现出单牙间隙，水平脊宽度不足，需要种植体支持的固定修复

  每位患者都得到了手术的详细描述，并被要求在参与前签署知情同意书。该研究的设计、实施、记录和报告符合ISO 14155：2011“针对人体受试者医疗器械的临床调查——良好临床实践”，并符合2008年修订的《1975年赫尔辛基宣言》。该研究方案得到了位于德国乌塞尔多夫D€的海因里希·海涅大学伦理委员会的批准。研究持续时间为2011年10月20日至2013年9月30日。

  调查地点在研究开始前接受了ISOGCP标准培训，在发起访问期间接受了所有研究程序的培训。本研究由发起者的临床监测仪按照ISO 14155： 2011进行监测。本报告审议了频闪表中提出的清单项目。

  样本量计算由于本试点研究的原理特性的证明，样本量计算既不合理也不可行。然而，n = 10的样本量被认为足以允许对CXBB的安全性和性能进行首次评估。

  纳入标准患者必须能够充分了解拟议手术的性质，并能够签署伦理委员会批准的知情同意书。患者被纳入研究如果他们提出了所有以下条件：(1)18岁以上，(2)候选人水平牙槽脊增强单牙间隙，(3)水平骨脊的位置，(4)骨高度在植入位置，(5)健康的口腔黏膜。