妙手云医2022-03-25
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据国家药监局官网消息，近日，国家药监局经审查，批准了“移动式头颈磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
记者了解到，国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“移动式头颈磁共振成像系统”是今年获批的第14个创新医疗器械。截至目前，我国已批准的创新医疗器械产品达148个。
据介绍，该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。
该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。
国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：人民网
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