肺动脉高压是一种极度严重的疾病，75%患者集中于20～40岁年龄段，15%患者年龄在20岁以下。肺动脉高压的症状包括呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿等。如果不及时治疗，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。肺动脉高压一般治疗主要指的是避免感冒、抗凝、吸氧、利尿以及改善患者的心功能的治疗，药物治疗则包括钙通道拮抗剂、内皮素受体拮抗剂、前列环素类药物、磷酸二酯酶抑制剂等可单一应用，也可联合应用。

其中的磷酸二酯酶抑制剂（PDE-5抑制剂）在临床治疗中较为常用，PDE-5抑制剂可阻止cGMP降解，增加cGMP的细胞内浓度，发挥其扩血管作用。同时PDE-5在肺血管平滑肌中高表达是应用选择性PDE5抑制剂治疗肺动脉高压的分子基础。PDE-5抑制剂有西地那非、伐地那非、他达拉非等。

由于他达拉非半衰期长使之能够每日1次给药,并具有良好的耐受性，所以上市后被医生广泛应用。他达拉非是一种强大长效可逆的PDE-5抑制药，特异性降解细胞内环磷酸鸟苷肺动脉高压患者血管内皮细胞释放一氧化氮受损，肺血管平滑肌细胞内cGMP浓度减低,他达拉非通过抑制PDE5增加细胞内cGMP含量从而松弛血管平滑肌，降低平均肺动脉。

他达拉非最早由美国礼来公司研发，2009年5月22日他达拉非被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗世界卫生组织(WHO)临床分类为1类的肺动脉高压，即动脉性肺动脉高压，同年10月22日他达拉非获准在欧洲用于治疗 WHO 功能分级为Ⅱ级和Ⅲ级的动脉性肺动脉高压，主要是改善运动耐力。他达拉非治疗动脉性肺动脉高压推荐剂量40 mg，每日1次口服。而在中国，充分考虑肺高压患者的家庭负担因素，医生一般推荐使用10-20mg他达拉非，每日一次规律服用。他达拉非在治疗肺动脉高压时吸收迅速，且不受进食影响。

而最近由南京正大天晴制药有限公司生产，并真正拥有蓝素商标的“蓝素牌他达拉非片”，按与原研药品质量和疗效一致要求开展相关研究，在辅料种类、制剂处方工艺、剂型、规格、适应症、用法用量等方面均与原研产品一致，按新4类注册标准申报生产，通过仿制药质量和疗效一致性评价，质量标准严苛，欧盟认证，并且是美国FDA认证批准的唯一长效PDE5抑制剂作用时间远超国内金戈标准。蓝素®的上市将实现原研药的国产替代，降低我国患者用药负担，真正惠及患者。